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制剂委托开发
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第3期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第3期)
发布日期:2022-02-11
问:原料药内控标准是否必需控制粒度分布?
答:对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的,建议控制粒度及粒度分布,标准限度建议结合制剂关键批次(包括但不限于
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参比制剂目录
附件
仿制药参比制剂目录(第二批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
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参比制剂目录
附件
仿制药参比制剂目录(第一批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
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制剂技术包
List of Oral solid dosage/Injectable-上海临辰医药技术有限公司制剂技术转让 or 技术转让+API
S.No
Formulation
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Pr
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